#Kesehatan#VirusKorona

FDA Sebut Vaksin Covid-19 Pfizer Manjur dan Aman

FDA Sebut Vaksin Covid-19 Pfizer Manjur dan Aman
FDA sebut tidak ada masalah keamanan dari vaksin covid-19 buatan Pfizer-BioNTech. Foto: AFP


Washington (Lampost.co) -- Pfizer melewati rintangan berikutnya untuk mendapatkan izin penggunaan darurat vaksin covid-19 dari Amerika Serikat (AS). Hal ini diketahui setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) merilis dokumen yang tidak mengangkat masalah baru tentang keamanan atau kemanjurannya.

Pfizer dan mitra Jerman BioNTech SE mengatakan bahwa rejimen dua dosis vaksin virus korona mereka 95 persen efektif melawan covid-19. Vaksin itu tidak memiliki masalah keamanan utama dan meminta FDA untuk otorisasi penggunaan darurat.

“Data kemanjuran dan keamanan vaksin memenuhi harapannya untuk otorisasi penggunaan darurat,” kata staf FDA dalam dokumen yang dirilis menjelang pertemuan mengenai otorisasi, seperti dikutip AFP, Rabu 9 Desember 2020.

Para ahli independen FDA akan membahas apakah akan merekomendasikan suntikan Pfizer untuk orang berusia 16 dan lebih tua. Analis Jefferies, Michael Yee, mengatakan dalam catatan penelitian, dokumen-dokumen itu "sangat sederhana dan lugas, yang menurut kami akan segera disetujui."

FDA tersebut biasanya mengikuti rekomendasi dari panel penasehatnya tetapi tidak diharuskan untuk melakukannya. Tidak jelas berapa hari atau minggu FDA akan mengambil keputusan, tetapi AS sedang mempersiapkan pengiriman vaksin pada pertengahan Desember.

Dokumen tersebut dirilis pada hari warga Inggris mulai mendapatkan vaksin Pfizer/BioNTech, penerima pertama di dunia di luar uji klinis.

"Tidak ada kejutan di sini. Khasiat dan keamanannya konsisten dengan apa yang kami dengar dan harapkan. Sepertinya vaksin itu aman, setidaknya dalam jangka pendek," kata Dr Daniel Culver, ketua Pengobatan Paru, di Klinik Cleveland, dalam sebuah wawancara.

“Data menunjukkan vaksin itu efektif pada orang tua seperti pada orang yang lebih muda meyakinkan,” jelasnya.

Kepala Eksekutif Pfizer Albert Bourla mengatakan pada Selasa bahwa dia mengharapkan pertemuan yang ‘sangat intens’ dengan panel penasihat vaksin AS minggu ini, tetapi mengandalkan panel ahli dari luar untuk menandatangani kandidat vaksin covid-19 perusahaannya.

"Saya pikir mereka akan memilih 'ya' mengingat kekuatan datanya," kata Bourla pada konferensi yang diselenggarakan oleh kelompok industri farmasi.

Perlindungan setelah satu suntikan

FDA mengatakan, data dari percobaan menunjukkan bahwa vaksin mulai memberikan perlindungan kepada penerima bahkan sebelum mereka menerima suntikan kedua.

“Efeknya menjadi paling jelas sekitar 14 hari setelah orang menerima bidikan pertama,” tutur FDA.

Staf badan tersebut mencatat bahwa lebih banyak data akan dibutuhkan untuk menilai potensi suntikan dosis tunggal. Dikatakan bahwa khasiat setelah dosis pertama dan sebelum dosis kedua sekitar 52 persen.

Vaksinasi dua dosis sangat efektif dalam mencegah kasus COVID-19 yang dikonfirmasi setidaknya tujuh hari setelah dosis terakhir, kata staf FDA.

Staf FDA juga mengatakan bahwa data yang tersedia, meski terbatas, menunjukkan orang-orang yang sebelumnya terinfeksi virus korona dapat memperoleh manfaat dari vaksinasi. Sangat sedikit kasus covid-19 yang dikonfirmasi terjadi di antara peserta dengan bukti infeksi sebelum vaksinasi, meskipun lebih banyak dari mereka yang ada di kelompok plasebo daripada kelompok vaksin.

FDA juga mengatakan bahwa uji coba, yang dirancang untuk melihat keefektifan terhadap covid-19, tidak menghasilkan data untuk menjawab pertanyaan apakah itu juga menghentikan infeksi.

Dalam hal keamanan, staf FDA mengatakan saat ini tidak ada data yang cukup untuk membuat kesimpulan tentang keamanan vaksin pada orang di bawah usia 16 tahun, wanita hamil dan mereka yang memiliki sistem kekebalan yang lemah.

“Ada total enam kematian dalam percobaan 44.000 orang, dengan dua kematian di antara mereka yang mendapat vaksin dan sisanya pada mereka yang menerima plasebo, dokumen menunjukkan. Semua kematian merupakan peristiwa yang terjadi pada populasi umum pada tingkat yang sama,” ucap staf FDA.

EDITOR

Abdul Gafur

loading...




Komentar


Berita Terkait