koronacovid-19vaksinSinovac

BPOM Kawal Kedatangan Tahap Awal Vaksin Covid-19

BPOM Kawal Kedatangan Tahap Awal Vaksin Covid-19
Foto. Dok AFP


BANDAR LAMPUNG (Lampost.co) -- Badan Pengawasan Obat, dan Makanan (BPOM) mengatakan kehadiran 1,2 juta dosis vaksin dari Tiongkok siap suntik ke Indonesia telah memiliki aspek keamanan vaksin Sinovac asal Tiongkok yang kini telah tiba di Indonesia sudah baik.

"Berdasarkan surat edaran oleh BPOM pusat, dimana sebelumnya telah melaksanakan kunjungan untuk memantau produksi vaksin tersebut di Tiongkok bahwa aspek sudah baik," kata Kabid pemeriksaan dan penyidikan BPOM, Ramadhan.

Ia juga menambahkan, bahwa sesuai dengan aragan Kepala BPOM Pusat, Penny K Lukitodari yang mengatakan bahwa sspek mutu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. "Sejauh ini vaksin yang telah sampai di Indonesia tidak ada efek samping yang critical. Jadi dari aspek keamanan sudah baik," lanjutnya.

Dia menambahkan, saat ini BPOM hanya tinggal menunggu hasil analisis efektivitas vaksin. Adapun analisis dilakukan dengan mengambil sampel darah dan melanjutkan dengan pemeriksaan laboratorium. "Nanti akan dilihat seberapa besar vaksin ini meningkatkan antibodi kita. Yang dikatakan bahwa vaksin itu efektif ialah dari segi meningkatkan antibodi," jelas dia.

Kemudian, vaksin pada dasarnya sebagai netralisasi virus yang telah masuk ke badan seseorang. "Kemampuan dari vaksin ini sendiri untuk menetralisasi virus yang masuk ke badan kita. Jadi meningkatkan antibodi kita dan memang cocok sehingga bisa menetralisasi jika ada virus yang masuk," tambahnya.

Menurutnya, Badan POM telah melakukan verifikasi dokumen saat kedatangan vaksin dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan. Saat ini vaksin sudah disimpan di Bio Farma. Badan POM sendiri telah melakukan pengambilan sampel untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN Badan POM untuk penerbitan lot release (pelulusan bets/lot).

"BPOM akan melakukan data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin. Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM sesuai dengan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA,” jelasnya.

Adapun pelaksanaan evaluasi tersebut dilakukan oleh Badan POM bersama Komite Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan para pakar di bidang vaksin. "Untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan,” tutup dia.

EDITOR

Winarko

loading...




Komentar


Berita Terkait